发布文号: 卫办医政发〔2009〕198号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好质子和重离子加速器放射治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(试行)》。现印发给你们，请遵照执行。
卫生部办公厅
二〇〇九年十一月十三日
质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(试行)
为规范质子和重离子加速器放射治疗技术(以下简称质子和重离子放射治疗技术)的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用质子和重离子放射治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展质子和重离子放射治疗技术的最低要求。
本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的线实施放射治疗的技术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展质子和重离子放射治疗技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的放射治疗专业和其他相关的医学影像科诊疗科目。
(三)放射治疗科。
1.放射治疗科应有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。
2.开展放射治疗工作10年以上，放射治疗科床位不少于30张。
3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。
4.配备可发射质子、碳离子等的加速器。
5.已经开展图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗和三维适形放射治疗等技术。
6.放射治疗技术水平已达到三级甲等医院放射治疗专业重点科室要求，在本省(自治区、直辖市)三级甲等医院中处于领先地位。
(四)影像诊断科室。
1.具备磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)和正电子发射计算机断层显像仪(PET-CT)等影像诊断设备。
2.具备影像网络传输系统。
3.开展影像诊断工作5年以上。
4.影像诊断技术水平达到三级甲等医院影像诊断专业重点科室要求，在本省(自治区、直辖市)三级甲等医院中处于领先地位。
(五)有至少2名具备质子和重离子放射治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过相关知识和技能培训并考核合格的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)放射治疗医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围是医学影像和放射治疗专业的本院在职医师。
2.有1名以上具有主任医师专业技术职务任职资格，并有10年以上肿瘤放射治疗工作经验的医师。
3.有5名以上的放射治疗医师。
(二)放射物理师。
1.经过严格培训并考核合格，具备相应上岗资质。
2.有10年以上放射物理工作经验，具有副研究员(或相当职称)及以上专业技术职务任职资格。
3.有5名以上专职放射物理师。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
具有经过放射治疗技术培训并考核合格的相关人员，如放射治疗技师、放射治疗剂量师和护理人员等。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守质子和重离子放射治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情和经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握质子和重离子放射治疗技术的适应证和禁忌证，开展以循证医学为基础的肿瘤诊断和治疗。
(二)质子和重离子放射治疗计划由2名以上具有质子和重离子放射治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师(副研究员)及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师和放射物理师共同制订，由具有质子和重离子放射治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制订合理的治疗与管理方案。
(三)实施质子和重离子放射治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
(四)治疗期间应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。
(五)建立质子和重离子放射治疗技术质量控制和质量保证体系，定期开展仪器设备检查与维护。
(六)建立健全质子和重离子放射治疗技术评估及随访制度，并按规定进行记录。
(七)医疗机构及医师按照规定，定期接受质子和重离子放射治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
(八)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理局审批的质子和重离子放射治疗器材。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
