发布文号: 沪食药监流通[2012]263号
各分局：
近年来，本市医疗器械零售连锁业态渐成规模，企业分支机构（以下简称“门店”）数量不断增长。关于此类企业的审批要求，在本局制定的《医疗器械经营企业检查验收标准》、《医疗器械经营许可审批与监管工作指南》等文件中已有所规定。但随着新情况的出现，各分局在执行中存在着不一致的现象。经研究，现决定参照药品零售连锁经营许可的做法，将有关事项进一步明确如下：
一、企业连锁条件
医疗器械零售连锁企业应当符合医疗器械经营许可的各项法定条件，并提交满足以下四项要求的证明性资料：
（一）在本市已合法开办或经工商部门核名筹建了10家及以上数量的门店（其中应当有2家直营店，且经营时间超过1年以上）。
（二）企业总部经营面积不低于150平方米，具有与各门店联网的计算机信息管理系统；能够覆盖医疗器械产品购进、验收、储存、销售等质量管理全过程。
（三）企业实行对门店的统一管理，至少包含“统一名称、统一制度、统一采购和配送、统一标识、统一布局”的内容；
（四）专营单一器械品种的连锁企业，应自设不低于200平方米的仓库；经营两种以上医疗器械类别的，应自设不低于600平方米的仓库，且应与经营规模相适应。委托具有医疗器械第三方物流资质企业储运的，可不设仓库，具体参照《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》（沪食药监[2011]633号）执行。
二、审批工作要求
（一）市局负责医疗器械零售连锁企业经营方式的认定，并负责其总部《医疗器械经营企业许可证》的审批事宜，现场检查小组由市局流通处会同企业总部所在地分局派员组成。经许可的企业，在其《医疗器械经营企业许可证》经营范围一栏中，填列“含零售连锁”字样。
（二）分局负责医疗器械零售连锁门店《医疗器械经营企业经营许可证》的审批事宜；经审查，属于市局许可的“零售连锁”企业，对其门店不做仓库设置的要求。经许可的门店，在其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址一栏中填列“由总部统一配送”，在经营范围一栏中增填“仅限零售”字样，且其经营范围不超过企业总部的经营范围。
三、其他相关事项
（一）新办零售连锁企业和企业新增门店的经营许可事项，应当严格按照本通知要求执行。
（二）已取得医疗器械经营许可的并采取零售连锁模式的专营（以医疗器械产品为主）企业，自本文印发之日起，其总部应向市局申请变更增加“零售连锁”经营范围；其已获经营许可的门店，可在申请变更或换证时执行本通知的规定。
（三）药品零售连锁企业及其门店，可在其变更或换领《医疗器械经营企业许可证》时，一并执行本通知的规定。
（四）对医疗器械零售连锁企业总部的日常监督检查工作，由其总部所在地分局负责。
（五）此前规定与本文不一致的，以本文为准。
上海市食品药品监督管理局
二〇一二年四月十八日
